ЭКСКЛЮЗИВ-Одобрение Спутника V европейским регулятором в этом году «невозможно» — источник От Reuters

ЭКСКЛЮЗИВ-Одобрение Спутника V европейским регулятором в этом году © Reuters. Doses of the Sputnik V vaccine against the coronavirus disease (COVID-19) are seen at a vaccination centre in Zilina, Slovakia June 7, 2021. REUTERS/Radovan Stoklasa

(Рейтер) — Европейское агентство лекарственных средств (EMA) вряд ли примет решение об одобрении российской вакцины против коронавируса Спутник V раньше как минимум первого квартала 2022 года, поскольку некоторые данные, необходимые для рассмотрения, все еще отсутствуют, сообщил источник, знакомый с вопросом.

«Решение EMA до конца года теперь абсолютно невозможно», — сказал источник.

Если необходимые данные будут получены к концу ноября, «тогда регулирующие органы вполне могут принять решение в первом квартале следующего года», добавил он. Источник пожелал остаться неназванным из-за чувствительного характера вопроса.

Европейское агентство лекарственных средств начало официальное рассмотрение российской вакцины в марте. Ожидалось, что в мае или июне оно примет решение об одобрении использования вакцины в ЕС.

Вакцина широко используется в России и разрешена к применению более чем в 70 странах. По словам источника, нет причин сомневаться в ее эффективности или безопасности.

Российский фонд прямых инвестиций отказался от комментариев, министерство здравоохранения РФ не ответило на просьбу о комментарии.

EMA сообщило в электронном письме, что вакцина остается на стадии рассмотрения до получения достаточных данных для официальной заявки на разрешение на реализацию.

«ЕМА попросила предоставить более полное досье о производстве, детали того, как производится вакцина. Когда у них будет такое досье, они также смогут понять, где просить о проверках», — сказал источник.

(Эмилио Пароди, Полина Никольская при участии Франческо Гуарашо в Брюсселе. Перевела Ольга Вишневская. Редактор Марина Боброва)

ЭКСКЛЮЗИВ-Одобрение Спутника V европейским регулятором в этом году «невозможно» — источник 2  

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *